医疗器械质量管理体系
ISO13485是用适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。虽然ISO 13485是基于ISO 9001的计划、执行、检查、行动（PDCA）的流程模型理念，但其目的是确保医疗器械的合规。
因此，ISO13485更有针对性，并且对质量管理体系提出了更高的文件化的要求。ISO 13485旨在帮助医疗器械制造商建立质量管理体系，并维持体系的有效性。它能确保医疗器械在设计、开发、生产、组装、运输、处置等所有阶段的安全性并符合预期用途。
1.认证流程
管理体系相关认证的流程基本一致，一般包括：提交申请；受理申请；初审（第一阶段审核/文件审核，第二阶段审核/现场审核）；认证决定和批准注册；颁发认证证书；证后每年的监督审核；证书三年有效期期满后的再认证等环节。
2.申请条件
组织申请认证应具备以下基本条件：
（1）取得合法主体资格，并处于有效期内；
（2）取得相关法律法规规定的行政许可（适用时），并处于有效期内；
（3）已按认证标准建立管理体系，且运行满三个月；
（4）因获证组织自身原因被原发证机构暂停、注销或撤销 MQMS认证证书已满一年（适用时）；
（5）原 MQMS 认证证书发证机构被国家认监委撤销质量管理体系认证资质已满三个月（适用时）；
（6）当前未被行政监管部门责令停产停业整顿；
（7）当前未列入“国家企业信用信息公示系统”和“信用中国”发布的严重违法失信名单；
（8）一年内未发生被行政监管部门责令停产停业整顿的重大质量事故；
（9）其他应具备的条件。
3.提交资料
申请组织提交以下文件和资料：
（1）认证申请，包括认证委托人的名称、地址、认证依据的标准、申请的认证范围、认证范围内人员数量及影响体系有效性的外包过程；
（2）法律地位的证明文件，当 MQMS 覆盖多个法律实体时，应提供每个法律实体的法律地位证明文件；
（3）申请认证范围所涉及的质量法律法规要求的行政许可文件、资质证书等；
（4）组织机构及职责；
（5）生产/服务的流程、班次及轮班情况和季节性信息；
（6）MQMS 运行满三个月的证据；
（7）一年内所发生的质量事故、与质量相关的行政处罚、质量抽查不合格的情况以及整改情况（适用时）；
（8）其他需要提供的文件。
4.认证收费
详见官网公开文件《GK03 认证收费标准》。
5.证书样本
6.认证规则
认证规则及技术规范全文可通过以下三种途径获取：
1. 通过以下链接在华中国际官网填写咨询表：https://huazhongjt.com/yewu/renzheng/contact/liuyan，我们将在2个工作日内联系您；
2. 致电华中国际客服：400 690 1566；
3. 发送邮件至华中国际邮箱：hzkf@huazhongjt.com，我们将在2个工作日内回复您。
